NMN (-nikotīnamīda mononukleotīds) ir nikotīnskābes atvasinājums, kas, kā pierādīts, paaugstina koenzīma nikotīnamīda adenīna dinukleotīda (NAD plus) līmeni cilvēka šūnās, un tam ir noteikta ietekme uz šūnu novecošanās aizkavēšanos.
Nesen FDA, atbildot uz Jaunās Diētiskās sastāvdaļas (NDI) paziņojumu no Iekšējās Mongolijas Jindawei, norādīja, ka -NMN nevar pārdot kā uztura bagātinātāju, jo tas ir pētīts kā jauna narkotika.
NMN attīstība atkal ir saskārusies ar izaicinājumiem.
Šim lēmumam nav nekā kopīga ar NMN efektivitāti un drošību. FDA pamatā ir Pārtikas, zāļu un kosmētikas likuma (FD&C) zāļu izslēgšanas klauzula, kurā teikts, ka, ja sastāvdaļa atbilst šādiem trim kritērijiem, to nevar izmantot kā uztura bagātinātāju:
1) sastāvdaļai jābūt licencētai kā jaunai pētniecībai paredzētai narkotikai;
2) jāveic liels skaits klīnisko pētījumu;
3) Klīniskie pētījumi ir jāpublisko. Tomēr šis izņēmums neattiecas uz gadījumiem, kad izpēte tika uzsākta pēc tam, kad sastāvdaļa tika apstiprināta lietošanai uztura bagātinātājos.
Savā atbildē uz Jindawei pieteikumu FDA norādīja:
Saskaņā ar DSHEA teikto, ja sastāvdaļa ir atļauta pētīšanai kā jaunas zāles, ir veikti plaši klīniskie pētījumi un šādu sastāvdaļu izmēģinājumi ir publicēti, sastāvdaļu nevar izmantot kā uztura bagātinātāju, ja vien sastāvdaļa nav atļauta kā jaunas zāles pirms Jau tiek tirgotas kā uztura bagātinātājs vai pārtika.
Vienkārši sakot, sastāvdaļa ir jāklasificē kā zāles, ja tā vispirms tiek klīniski pētīta kā zāles. Bet, ja tā ir sastāvdaļa, kas sākotnēji tika tirgota kā uztura bagātinātājs, ko vēlāk var izstrādāt kā zāles, tirgū var pastāvēt līdzās abas formas.
No apstiprināšanas līdz aizliegumam pagāja nepilns pusgads, lai NMN "legalizētos".
Lai pārdotu jaunas sastāvdaļas uztura bagātinātājos (attiecībā uz sastāvdaļām, kas nav parādījušās tirgū pirms 1994. gada 15. oktobra), uzņēmumiem ir jāiesniedz NDI paziņojums FDA. Ja FDA iebilst, sastāvdaļa nebūs pieejama lietošanai uzturā. piedevas. Pēdējo divu gadu laikā FDA ir iebildusi pret vairāku uzņēmumu iesniegtajiem NDI paziņojumiem, pamatojoties uz to, ka nav "pietiekamu pierādījumu tam, ka NMN papildināšana ir droša".
Pēc nepārtrauktiem centieniem līdz šī gada 16. maijam SyncoZymes saņēma oficiālu atbildi no FDA, ka uzņēmuma ražotais -NMN ir izturējis NDI apstiprinājumu un to var izmantot kā uztura bagātinātāju devā.
Tomēr pusgadu vēlāk FDA mainīja savu sākotnējo nostāju, aizliedzot NMN kā uztura bagātinātāju sastāvdaļu un aizliedzot to pārdot kā uztura bagātinātāju. Pārskatot informāciju no attiecīgajiem avotiem, kā arī savus ierakstus, FDA ir noteikusi, ka NMN nevar tirgot kā uztura bagātinātāju. Tā kā NMN ir sastāvdaļa, kas ir izturējusi lielu skaitu klīnisko pētījumu, ir publicēti attiecīgie pētījumu rezultāti.
Patiesībā šis incidents jau ir sācies. Iepriekš Metro International Biotech, klīniskās stadijas farmācijas uzņēmums Amerikas Savienotajās Valstīs, izvirzīja šo jautājumu FDA un lūdza FDA uztvert izslēgšanas klauzulu nopietni.
2021. gada 1. decembrī farmācijas uzņēmums MetroBiotech rakstīja ASV FDA. Vispārējais saturs bija tāds, ka uzņēmuma neatkarīgi izstrādātā MIB-626 ir "NMN atvasināta molekula", kas ir apstiprināta kā jauna medikaments un ir nonākusi klīniskajā stadijā. Cerams, ka FDA nopietni pievērsīsies Federālā pārtikas, zāļu un kosmētikas likuma 201. (ff) sadaļas izņēmumiem, noņemot NMN produktus, kas tiek tirgoti kā uztura bagātinātāji, bet nav pieteikušies jaunam NDI, tādējādi aizsargājot to uzņēmumu tiesības, kuri tērē laiku un resursus zāļu izstrādei.
NMN ir aizliegts pārdot kā uztura bagātinātāju Amerikas Savienotajās Valstīs, un nav zināms, vai FDA ieviesīs šo "noteikumu".
Pašlaik tādas platformas kā Amazon nav noņēmušas NMN uztura bagātinātājus, un nav skaidrs, vai FDA galu galā tos ieviesīs. NMN uztura bagātinātāju ražotājiem, kā arī asociācijām jāturpina izdarīt spiedienu uz FDA, lai tā īstenotu NMN tiesības, kā tas ir attiecībā uz NAC.
Nākotnē NMN saskarsies ar trim iespējām:
1) Tāpat kā NAC, NMN var turpināt likumīgi pārdot kā uztura bagātinātāju Amerikas Savienotajās Valstīs, izmantojot tiesībaizsardzības iestāžu rīcības brīvību;
2) NMN vairs nevar turpināt ražot;
3) NMN var ražot, bet tikai eksportēt.
Pamatojoties uz informāciju un atsauksmēm no visām pusēm, "NMN incidents" galvenokārt ir provizorisks rezultāts spēlei starp farmācijas uzņēmumiem, uztura bagātinātāju nozari un FDA.